Gunnar Danielsson 拥有漫长而辉煌的职业生涯，从事临床研究业务已有 40 多年。 他一半以上的工作生涯都集中在制药行业，领导和审计了许多项目。 他还曾在瑞典医疗产品局、瑞典监管机构工作，并担任 GCP 检查员超过 10 年。
“当我第一次开始监查时，我们甚至不被允许查看参与患者的医院记录。 他们认为这些记录是机密的。 所以我们更像是顾问，提供科学意见。 当然，这个过程发生了很大变化，尤其是监管本身和法律影响。 但是我们当时生产了一些有效的药物。 我记得我参与的第一个临床试验。 它基于 200 名患者和 4 周的治疗。 一半的患者服用安慰剂，最终该药物获得批准。”
Sverre Bengtsson 从事该行业约 30 年。 他一直在行业服务端，与需要进行临床试验的公司合作。
“我从可能是世界上第一家提供电子患者报告结果 (ePro) 的公司开始，不久之后，我联合创立了一家公司，最终成为 Viedoc Technologies。 从那以后，随着行业的不断变化，我一直处于学习曲线上。”
数据采集和安全是 Gunnar 和 Sverre 长期以来的共同点。 两者一直对高质量研究至关重要，随着过去三十年来社会发生了巨大变化，它们在临床研究中的作用也发生了变化。
源数据验证是高质量试验的重要组成部分。 它的历史可以追溯到 1980 年代，当时临床工作人员中的几起欺诈行为导致了虚假数据、不存在的患者和不诚实的结果。 很明显，需要更好的来控制临床试验，而且正如业内人士所知，自那时以来，对高质量数据和更全面的法规的需求稳步增长，以防止欺诈或不良质量的试验。
Gunnar 展开说：
“人们倾向于相信某些区域的临床试验质量更好，但实际上你可以在世界各地找到高质量的试验。 问题不在于缺乏良好的质量。 我检查过的最好的研究，我遇到过的最高质量的研究，是在加纳的丛林中。 他们正在做一种独特的研究，但以完美的方式进行。 他们引入了在欧洲无法实施的流程，并进行了彻底的风险评估并无缝实施。”
“大多数欺诈性试验都是出于经济原因，”Gunnar 解释说。 “在试验产生经济收益的国家，试验通常是诚实进行的。”
他继续说到：
“源数据验证是质量控制的关键部分，可确保所有参与临床研究的受试者都经过检查，这样您就可以信任结果数据。 但作为一名稽查员，我发现 SDV 没有达到预期的效果，而且几乎总是成本高昂且耗时。 还有，很多监查中还存在一个误解，认为 SDV 和监查是一回事，而 SDV 只是监查的一部分。”
如果源数据验证管理不善，那该怎么办？ 在试验中使用的合理的源数据验证等级是多少？
Gunnar尝试回答说：
“我认为应该有灵活性，这取决于研究的设计或药物本身。 它还取决于您所从事的治疗领域。 临床研究和临床研究中的所有过程都应该基于常识。 你应该专注于重要的事情，避免花时间在不相关的任务上。 我相信源数据验证对于确保临床站点理解协议、他们正在参与的评估和以正确的方式记录它而言非常重要。 但是一遍又一遍地重复100次的目的是什么？ 好的试验是好的，因为它们是以一种好的方式进行的，而 SDV 只能用于向您的团队和社会保证结果数据是可信的。”
“此外，唯一能够准确确定试验中使用的理想 SDV 量的人是中心监查员。 他们是或至少应该是质量控制专家。 使用他们的专业知识和能力很重要，因为只有他们才能真正看到正在发生的事情。”
Sverre 问道：
“因此，归根结底，我们想知道这种药物是有效的、相当安全的，并且可以减轻患者的生活。 那么，是什么推动了关于减少 SDV 的讨论？”
Gunnar解释道：
“监管机构正在回应业界对药物开发成本提出的担忧，该成本急剧增加，以至于许多公司再也负担不起进行试验的费用。 例如，我听说现在开发一种主要药物的成本徘徊在 40 亿美元左右。 而其中一半的成本来自临床研究。 其中一半成本用于监查活动。 因此，我们仅在监查上就花费了至少 10 亿美元，并且平均只更改了 1% 的数据。 你要问，值得吗？”
他继续说：
“我认为源数据验证是质量控制的重要组成部分，但应适当使用。 基于风险的监查方法为您提供了一个工具和机会来决定您的试验的哪些方面需要完全控制。 因此，基于风险的监查可以作为质量控制的一个组成部分，并减轻源数据验证的负担。 基于风险的监查是一种实践活动，使临床研究人员能够专注于最重要的指标，从而通过更少的工作来提高试验质量。”
当被问及监管机构对 eSource 和直接数据采集有什么顾虑（如果有的话）时，特别是当数据直接被采集并记录在 EDC 中而不是首先记录在纸上时，Gunnar 提供了一个非常简单的答案。
“他们一点也不担心。 从历史上看，监管机构一直非常明确地指出，无论使用纸质还是电子记录，数据都可以直接转录或直接记录到 CRF 中，没有任何问题。 根本没关系。 在法规中，没有区分。 相同的规则、法规和关注点适用，并且需要相同的质量控制。 我知道制药行业倾向于强调纸质版本对所有事物的重要性，但这并没有真正的意义。 法规中对此没有正式要求。”
“此外，如果您使用 eSource 作为原始文档，则无需进行源数据验证，因为默认情况下您已经拥有源数据。 当您直接在计算机系统中获取源数据时，您不需要从实验室进行源数据验证。 因此，如果您将数据直接输入您的 EDC 系统，即默认情况下，并且由 EMA、FDA 和所有其他监管机构批准，作为数据源。 重要的是要知道来源是什么。 请记住，医疗记录可能有法律要求。 例如，在瑞典，这很常见。”
随着整个行业向电子源方向发展，Gunnar 强调需要共享以确保更好的控制。
“我们一直在展望未来，彩虹的尽头总是有一罐金子。 如果你愿意的话，渴望找到能够自动将医院记录直接提取到 EDC 的系统。 我们还没有到那里，因为有很多不同的系统等等原因，但我很确定它总有一天会可用。 我期待着那一刻。”
“制药行业的有趣之处在于，它本质上是一只恐龙。 和一个巨大的练习。 但是当它开始移动时，它可以非常快速且非常有效地移动。 很难改变行为，但我认为就我们如何进行临床试验而言，我们必须保持开放的心态。 我们正在朝着去中心化的研究方向发展，监管机构对此持积极态度，甚至支持这一想法。 该行业本身，特别是为其提供支持的学者，也是积极的。 那么为什么不利用我们拥有的资源并开放地展望未来呢？ “
Gunnar继续说道：
“SDV 是临床研究质量控制的重要组成部分，无论您是进行集中监查、中心监查、集中还是去中心化的研究。 我们总是需要一定数量的 SDV，但我们必须准备好将其降低到合理的水平。 我们需要挑战自我，回归基础，改变研究设计，这样我们才能专注于在正确的时间做正确的事情，从而节省时间和金钱。 当然，这并不容易。 SDV 的角色已经讨论了 10 多年，但讨论正在逐渐发生变化。 所以，也许再过 10 年，我们都会看到根本性的变化正在发生。”
Sverre总结说：
“我们似乎在谈论信任。 信任中心、信任流程、信任专家和 SDV 的发展。 最终，在发展和变化的时代相信自己。”
沪公网安备 31010102004973号