关于监管趋势和监管未来的两个行业重量级人物

观看 Viedoc 的内部专家兼质量保证经理 Alan Yeomans 与拥有超过 25 年经验的 Viedoc 首席运营官兼联合创始人 Henrik Blombergsson 之间的深入对话 构建 eClinical 软件、成功的 CRO，并推动 EDC 技术向前发展。

展望监管的未来，Henrik 求助于 Alan，以更好地了解新的 EMA软件系统指南的结果及其对数据管理和 eConsent 等问题的影响。 他们一起讨论了监管趋势以及它们如何影响临床试验的进展。 观看视频，或阅读下面的文章。

背景

2021 年，EMA 发布了一份针对临床试验中计算机化系统用户的指南草案。 经过一段时间的审查，该指南预计将于 2022 年发布。这份近 50 页的报告将是同类报告中的第一份； 全面收集当前和相关信息，完全针对监管要求和计算机化系统的使用。 该报告将涵盖从eSource、临床数据要求和存储到 ePRO、eTMF和 eConsent 等更新工具的所有内容。 该报告还将讨论如何监管试验，并强调以最有效的方式使用现代数据管理系统和工具的优势。 正如 Alan 所指出的，这份报告在实用性和相关性方面都是独一无二的。

- 以前，你必须自己搜索所有这些知识。 现在这是第一次全部在一个文档中。

当 Henrik 和 Alan 讨论即将出台的指导方针时，很明显，行业需求正在推动某些趋势，进而推动重要的新监管服务和工具的开发。

归档和 eTMF – 使数据始终保持相关性

几年前，临床试验中使用的计算机化系统的归档主题受到了更严格的审查。 当时，Alan 作为行业代表被邀请到伦敦参加 EMA 讨论，并与其他公司和 eClinical 论坛、EUCROF、欧盟 CRO 联合会的成员一起工作。 他们组成了一个由 20 位业内专家组成的团队，并邀请了 Alan 担任该小组的主席。 他们共同撰写了一篇关于 TMF 的最佳实践和使用以及如何停用计算机化系统的论文，以便相关数据可以战略性地分发、存储并与申办方、中心和供应商适当地共享。 申办方和中心需要对于 TMF 重要的信息，但不是特定于试验的信息，而供应商的需求当然是完全不同的。 他们的目标是让每个参与者的整个过程更加高效。

数据的存储和保存时间是本文讨论的另一个重要主题。 当试验可以停止保存数据和要求的保留期限时，停用计算机化系统也在稽查之中，截至 2022 年 1 月，欧盟的临床试验法规将要求所有相关数据至少保存 25 年。 当然，这可能很麻烦，但在 Viedoc 的帮助下，所有相关数据都可以导出和保存，包括所有相关的元数据和稽查轨迹，这样就可以进行“退役”。

稽查轨迹审查 - 确保您的试验与时俱进

近年来，随着压力越来越大，监管机构一直在推动申办方及其 CRO 在整个试验过程中进行稽查轨迹审查的证据。 正如 Alan 解释的那样，解决方案越来越多地处于开发和可用状态。

- 这是我们在 eClinical 论坛发表的一篇论文中讨论的问题，该论文研究了我们在稽查轨迹审查中需要查看的内容。 我们在 Viedoc Reports 中制作最新报告时使用了它。 我们在国家、地区和中心级别都有详细的可视化报告，并且我们已经定义了关键绩效指标，以便您可以查看整个试验过程中的趋势。 诸如输入数据和回答质疑所需的时间、进行了多少数据更改以及患者安全事件的发生或缺乏等因素有助于确定您的不同中心在试验中的表现以及哪些中心可能需要更多关注。

向后兼容性——深思熟虑的新版本

向后兼容性对于任何云服务供应商来说都是一个重要方面，Viedoc 很早就意识到向后兼容性非常重要。 每当他们发布新版本的 Viedoc 时，它都会影响正在进行的试验中的任何人，他们的立场是这种影响应该是无形的。 它不应该对试验提出新的要求，也不应该改变试验设置的验证状态。 本质上，新版本之前和之后的一切都应该相同。

“我们为此感到非常自豪，”Alan解释道。 Viedoc 的一个核心问题是你不应该被版本所困扰。 这包括用户界面。 当然，可能会发生细微的外观变化，但即使在细微变化的情况下，Viedoc 也可能会选择提供额外的培训，以便所有用户在新的外观和感受发布到研究之前都熟悉它。

当然，这意味着像 Viedoc 这样的服务公司必须仔细考虑发布与不发布的内容。 即使是看似微小的变化，例如乍一看似乎有用的新功能，也必须根据它们的向后兼容性来衡量。

eConsent – 在疫情大流行之后加快相关性

随着 eConsent 获得更广泛的接受以及一个又一个国家调整其法律以允许电子签名，人们对 eConsent 的兴趣正在加速。 然而，eConsent 不仅仅是一个签名。 签名是一方面，对电子签名的看法因文化和国家而异。 但还有其他与同意相关的方面，包括如何向患者提供数据，以及如何在研究者、中心工作人员和受试者之间进行访谈。 必须对受试者进行测试，以确保他们了解正在发生的事情并完全掌握提供给他们的信息，这可能需要身份确认。 如果这将越来越多地在本地和远程完成，就像在疫情大流行的第一年所看到的那样，eConsent 的作用可能会变得更加重要。

Viedoc 的首席运营官 Henrik 解释说，当患者签署同意书时，eConsent 通常被视为最后一步。 通过使用绘图板，例如 Viedoc 推出的绘图板，患者将能够只用一根手指来提供他们的签名或选中标有“我在此确认”的复选框。 借助 Viedoc 的 ePRO 和远程医疗服务，用户名、密码和安全视频通话可以确保身份安全。 虽然没有适用于所有国家/地区的单一标准解决方案，但混合方法可以提高效率和便利性。

与监管机构合作——目的是什么？

作为法规事务经理，Alan 在国际行业组织工作，例如 eClinical Forum - 一个在北美、欧洲和亚太地区有参与者的国际组织。其他团体包括 EUCROF（覆盖欧盟的欧盟 CRO 联合会）和 RQA（最初是英国研究质量保证协会）和 ACDM（临床数据管理协会）。在他与这些不同团体的工作中，与监管机构进行了大量互动，迄今为止，这种合作的重点一直是计算机化系统。但近年来，新领域变得越来越重要，例如人工智能在临床研究中的作用，以及大数据，Alan 受邀发表演讲以解决数据质量和代表性问题。Alan解释说；

- 我认为与正在研究这些话题的人真正交谈是令人兴奋的，这对我们也有好处。我们可以直接与当局核实我们做事的方式是否符合他们的预期——或者与否。在这样做的过程中，我们也可以代表我们的客户。如果有客户问我问题，我们可以亲自去当局并与他们一起解决这些问题。

随着社会的发展和技术打开新的大门，临床试验面临不可避免的变化。 但是，通过新的合作形式和机会，可以开发服务和工具，为更复杂的监管铺平道路，推动开发更有效的药物和更好的工作方法来创造它们。

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